Menu

Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz – szansa na skuteczniejsze leczenie

Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku

19 czerwca w odbyło się uroczyste otwarcie Ośrodka Badań Klinicznych Wczesnych Faz Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku. To wydzielona jednostka, w której naukowcy badają nowe substancje mogące stać się obiecującymi lekami.

Dzisiejsza medycyna rozwija się bardzo dynamicznie, jednak możliwości skutecznego leczenia wielu chorób pozostają nadal ograniczone. Nowe leki nie zostaną wprowadzone na rynek bez dowodów na ich skuteczność i bezpieczeństwo. Jedyną możliwością weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa nowych, obiecujących substancji medycznych jest poddanie ich badaniom klinicznym.

Badania takie przeprowadza się w placówkach z odpowiednią infrastrukturą, zapleczem medycznym i wyspecjalizowanym personelem. Kliniki UCK biorą udział w około 20% ogółu badań klinicznych realizowanych w Polsce, jednak dotychczas były to głównie badania II i III fazy, których celem jest wykazanie skuteczności danego leku przed wprowadzeniem go na rynek.

Powstanie takiego ośrodka w Gdańsku możliwi pacjentom z północnej Polski dostęp, w ramach badań klinicznych, do najnowocześniejszych terapii, niezarejestrowanych oraz niefinansowanych jeszcze ze środków publicznych. Udział w badaniu klinicznym jest niepowtarzalną szansą dla niektórych pacjentów. Wprowadzanie nowoczesnych leków jest procesem skomplikowanym i długotrwałym. Często od rozpoczęcia badań klinicznych do czasu wprowadzenia leku na listę leków refundowanych przez NFZ mija kilka lub więcej lat.

Badania kliniczne I fazy są zwykle prowadzone z udziałem małej grupy pacjentów lub zdrowych ochotników. Dostarczają one informacji dotyczących metabolizmu, wchłaniania, wydalania, toksyczności oraz interakcji z innymi lekami. Najwyższym priorytetem jest bezpieczeństwo uczestników badania, dlatego podobnie jak w odniesieniu do wszystkich badań klinicznych, przed podaniem leku konieczna jest pozytywna opinia Komisji Bioetycznej oraz zgoda właściwego krajowego organu nadzorującego.

Ze względu na swoją specyfikę badania I fazy wymagają bacznego monitorowania przebiegu leczenia oraz pobierania w sposób ciągły materiału biologicznego do oceny farmakologicznych właściwości leku. Nieznany profil działań niepożądanych wymusza także ich raportowanie w czasie rzeczywistym. Niezbędne jest również zaplecze pozwalające na przełożenie dotychczasowych odkryć laboratoryjnych na realne działania kliniczne (nowoczesna histopatologia, genetyka molekularna, immunologia, badania in vitro), jak i dostęp do całodobowej wielodyscyplinarnej opieki medycznej. Takie warunki zapewnia lokalizacja Ośrodka Badań Klinicznych Wczesnych Faz na terenie wszechstronnie wyposażonego szpitala uniwersyteckiego.


Źródło:

  1. Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
» więcej aktualności medycznych

Obserwuj Onkonet na Facebooku

Preparat Nutridrink do leczenia żywieniowego firmy Nutricia

preparat do leczenia żywieniowego Nutridrink firmy Nutricia