Najnowsze wyniki badań z rybocyklibem w leczeniu raka piersi

29.09.2022

Najnowsze wyniki badań z rybocyklibem wykazały dodatkowy rok korzyści w zakresie całkowitego czasu przeżycia dla najszerszej grupy pacjentek, w tym z agresywnym zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- ujemnym. • Najnowsza zbiorcza analiza eksploracyjna w badaniach MONALEESA-2, -3 i -7 wykazała istotne korzyści w zakresie całkowitego czasu przeżycia (OS) w wyniku zastosowania rybocyklibu w skojarzeniu z hormonoterapią w porównaniu z samą hormonoterapią u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- ujemnym ze stanowiącymi wyzwanie przerzutami do narządów trzewnych[1].

• Rybocyklib w skojarzeniu z hormonoterapią stosowany w pierwszej linii leczenia zapewnia medianę OS wynoszącą ponad 5 lat u pacjentek z przerzutami do narządów trzewnych i wiąże się to z prawie rocznym wydłużeniem przeżycia w porównaniu z samą hormonoterapią w tej - trudniejszej do leczenia - grupie chorych[1].

• Rybocyklib jest jedynym inhibitorem CDK4/6, wykazującym statystycznie istotną korzyść w zakresie OS przy zachowaniu lub poprawie jakości życia w trzech badaniach fazy III, niezależnie od charakterystyki pacjentki i choroby[1-4].
Firma Novartis ogłosiła wyniki nowej zbiorczej analizy eksploracyjnej przeprowadzonej dla wszystkich badań MONALEESA, która potwierdziła dodatkowy niemal rok w zakresie całkowitego czasu przeżycia (OS) w podgrupie chorych z agresywnymi postaciami zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-[1]. W tej analizie wykazano, że pacjentki z przerzutami do narządów trzewnych, zwykle wiążącymi się z niekorzystnym rokowaniem, które były leczone rybocyklibem w skojarzeniu z hormonoterapią w leczeniu pierwszej linii, osiągnęły medianę OS wynoszącą 63,4 miesiąca w porównaniu z 51,8 miesiąca u chorych otrzymujących samą hormonoterapię (HR = 0,78; 95% CI: 0,64-0,96 )[1]. Dane z tej analizy zostały przedstawione na kongresie Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO) w Paryżu.

Pacjentki z przerzutami do narządów trzewnych mają zazwyczaj gorsze rokowanie i często wykazują oporność na leczenie, więc tym bardziej wyniki analizy dotyczące korzyści w zakresie przeżycia w przypadku stosowania rybocyklibu w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentek z bardziej agresywną postacią choroby są dla mnie, jako klinicysty, motywujące – powiedziała dr Denise A. Yardley (Sarah Cannon Research Institute w Tennessee Oncology w USA). Rybocyklib jest jedynym inhibitorem CDK4/6 wykazującym spójną korzyść w zakresie całkowitego czasu przeżycia w skojarzeniu z hormonoterapią, przy jednoczesnym zachowaniu jakości życia w badaniach III fazy.

U pacjentek z przerzutami do wątroby, które stosowały rybocyklib w skojarzeniu z hormonoterapią w leczeniu pierwszej linii mediana OS wyniosła 44,2 miesiąca w porównaniu z 38,1 miesiąca u osób otrzymujących samą hormonoterapię (HR = 0,77; 95% CI: 0,55–1,07). W przypadku pacjentek z przerzutami do narządów trzewnych w co najmniej trzech narządach leczenie pierwszego rzutu rybocyklibem w skojarzeniu z hormonoterapią pozwoliło osiągnąć medianę OS wynoszącą 57,7 miesiąca w porównaniu z 49,3 miesiąca u osób przyjmujących tylko hormonoterapię (HR = 0,81; 95% CI: 0,63–1,03)[1].

Celem leczenia zaawansowanego raka piersi jest wydłużenie życia chorych. Rybocyklib zapewnia znaczną poprawę przeżywalności przy jednoczesnym utrzymaniu jakości życia, nawet u osób z trudniejszą do leczenia chorobą – powiedział Jeff Legos, Executive Vice President, Global Head of Oncology and Hematology w firmie Novartis.

Informacje ogólne o rybocyklibie

Rybocyklib jest jedynym inhibitorem CDK4/6 ze spójnie udowodnioną w badaniach klinicznych III fazy korzyścią w zakresie całkowitego przeżycia [2-4] i, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN), jest uznawany za inhibitor CDK4/6 wydłużający całkowite przeżycie (OS) w pierwszej linii leczenia zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- [5]. Ponadto rybocyklib uzyskał najwyższą ocenę spośród wszystkich inhibitorów CDK4/6 w skali ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale, uzyskując ocenę 5 na 5 w przypadku pierwszej linii leczenia u pacjentek przed menopauzą z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- [6]. Dodatkowo, rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem lub fulwestrantem uzyskał ocenę 4 na 5 w pierwszej linii leczenia u pacjentek postmenopauzalnych z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- [6].

Rybocyklib został zatwierdzony w ponad 95 krajach na całym świecie, w tym przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA), do stosowania w leczeniu u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-ujemnym w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako początkowa terapia endokrynna lub po stwierdzeniu progresji choroby w trakcie terapii endokrynnej[7]. Rybocyklib w połączeniu z fulwestrantem jest zatwierdzony przez FDA jako pierwotna terapia endokrynna lub terapia stosowana po stwierdzeniu progresji choroby w trakcie terapii endokrynnej u mężczyzn8.

Firma Novartis kontynuuje badania nad nowymi metodami leczenia nowotworu, wciąż prowadząc dodatkowe badania nad rybocyklibem. NATALEE to szeroko zakrojone badanie kliniczne nad rybocyklibem w połączeniu z terapią endokrynną w leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi HR+/HER2-, prowadzone we współpracy z Translational Research In Oncology (TRIO)[9]. Firma Novartis współpracuje ze Szpitalem Uniwersyteckim Akershus w Norwegii nad badaniem NEOLETRIB , mającym na celu sprawdzenie wpływu rybocyklibu we wczesnym raku piersi HR+/HER2 oraz w celu odkrycia potencjalnie unikalnego mechanizmu działania[10].