Dostarlimab – pierwsze przeciwciało anty-PD-1 dopuszczone do stosowania w leczeniu nawrotowego lub zaawansowanego raka endometrium

13.05.2021

Komisja Europejska udzieliła warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarlimabu – przeciwciała blokującego receptor programowanej śmierci 1 (PD-1) wskazanego do stosowania u kobiet z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z upośledzeniem mechanizmu naprawy niesparowanych zasad (dMMR)/wysoce niestabilnym mikrosatelitarnie (MSI-H), u których doszło do progresji w trakcie lub po terapii opartej na związkach platyny. Dzięki tej decyzji dostarlimab stał się pierwszym przeciwciałem anty-PD-1 dostępnym w leczeniu raka endometrium w Europie.

Rak endometrium rozwija się w błonie śluzowej wyścielającej macicę nazywanej endometrium. Jest to najczęstszy nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego i szósty co do częstości występowania rak rozpoznawany u kobiet na całym świecie. Rak endometrium charakteryzuje najwyższy odsetek fenotypu MSI-H spośród wszystkich nowotworów.

Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) o rejestracji dostarlimabu opierała się na wynikach wielokohortowego badania GARNET, obejmującego kohortę kobiet z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z dMMR/MSI-H, u których doszło do progresji w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny. Badanie I fazy GARNET trwa nadal, prowadzony jest nabór do niektórych kohort. W trwającym wciąż badaniu fazy I GARNET oceniane jest stosowanie dostarlimabu w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

„Kobiety z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium, u których doszło do progresji w trakcie lub po chemioterapii, mają dziś ograniczone opcje leczenia i złe rokowanie. Dzisiejsza decyzja o rejestracji dostarlimabu oznacza, że po raz pierwszy w Europie kobiety te będą miały dostęp do nowego, innowacyjnego i tak bardzo potrzebnego leku.” - powiedział Dr Hal Barron, główny specjalista ds. naukowych i dyrektor działu R&D w GSK.

„Jak pokazało przełomowe badanie GARNET, na którym opierała się decyzja o rejestracji, dzięki stosowaniu dostarlimabu będziemy mogli uzyskiwać klinicznie istotne i trwałe odpowiedzi u pacjentek, które do tej pory nie miały wielu opcji leczenia. Decyzja o rejestracji stanowi krok naprzód i wprowadza na rynek nowy lek dla kobiet z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z dMMR/MSI-H, u których leczenie z zastosowaniem chemioterapii opartej na związkach platyny nie powiodło się.” - powiedziała dr Ana Oaknin, dyrektor Programu Ginekologii Onkologicznej w Instytucie Onkologii Vall d'Hebron (VHIO) w Szpitalu Uniwersyteckim Vall d'Hebron w Barcelonie (w Hiszpanii) oraz główna badaczka w badaniu GARNET.