onkonet.pl » dla pacjentów » badania kliniczne
rozmiar czcionki:  A  A  A
main banner
reklama RadioON
Sposób wyszukiwania w Onkonet.pl jest identyczny
jak dla wyszukiwarki Google
banner Oncompass Medicine

Badania kliniczne – szansa dla chorych, gdy wydaje się, że już jej nie ma

Corocznie na świecie wykrywanych i produkowanych jest wiele leków, które mogą być skuteczne w chorobach nowotworowych. Jednak by stwierdzić, czy na pewno tak jest, trzeba zbadać ich skuteczność. Do tego celu służą badania kliniczne, które mogą odpowiedzieć na to pytanie.

Zazwyczaj, badając nowy lek, porównuje się go z innym, dotychczas stosowanym w danym typie choroby, lub, jeśli nie ma uznanego sposobu leczenia – porównując jego działanie z grupą traktowaną standardowo, czyli bez leczenia. Droga do zastosowania i wdrożenia nowego leku jest długa i kosztowna, bo przecież nie można tak po prostu porównywać go z innym sposobem leczenia bez wiedzy, że MOŻE on być skuteczny i bezpieczny dla pacjenta.

W tym celu wykonuje się badania różnych faz, poczynając od oceny, czy ma on w ogóle jakiekolwiek działanie przeciwnowotworowe aż do fazy, w której jest on porównywany z innymi, dotychczas stosowanymi lekami. Badania odbywają się w zgodzie z przepisami prawnymi ustanowionymi przez Deklarację Helsińską, wytycznymi t.zw. Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice - GCP) oraz po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Badań Klinicznych.

Wszystko to ma na celu ochronę bezpieczeństwa pacjenta, dla którego udział w badaniu klinicznym ma być nie tylko szansą na leczenie, ale także być bezpieczne. Korzyści wynikające z udziału w badaniach muszą być dla pacjenta wyższe aniżeli ryzyko z nimi związane.

Korzyści dla pacjenta:
- możliwość zastosowania skutecznego sposobu leczenia choroby,
- możliwość dostępu do leczenia, które nie jest powszechnie dostępne,
- uzyskanie bezpłatnej ponadstandardowej opieki medycznej.


Udział w badaniu jest dobrowolny. Zgodę na udział w badaniu pacjent wyraża po uzyskaniu kompleksowej, rzetelnej i całościowej informacji o stanie swojej choroby, możliwościach leczenia, spodziewanych korzyściach i niebezpieczeństwach związanych z niestandnardową formą leczenia. Pacjent w każdej chwili może zrezygnować z udziału w badaniu, bez konsekwencji formalno-prawnych. Wyrażając zgodę na udział w badaniu klinicznym pacjent zobowiązuje się jednocześnie do przestrzegania warunków związanych z prowadzeniem tegoż (np. systematyczna, okresowa kontrola lekarska i wykonywanie określonych badań w określonym czasie).

Badania kliniczne są prowadzone na różnych etapach badania leków. W zależności od etapu badanie kwalifikuje się do jednej z czterech faz:

Faza I

Ocena bezpieczeństwa danej substancji dla człowieka. Badanie wykonuje się z udziałem ochotników, u których bada się m.in. metabolizm ocenianej substancji, drogi wydalania, oddziaływanie z innymi lekami, dawkowanie itp.

Faza II

Ocena działania leku na chorych z daną chorobą. Badaniu podlega określenie skutecznej dawki leczniczej.

W przypadku badań klinicznych prowadzonych w ocenie działania leków przeciwnowotworowych zazwyczaj Faza I i Faza II są ze sobą łączone.

Faza III

Badanie substancji leczniczej na tym poziomie ma na celu ocenę jej skuteczności w leczeniu danej choroby. Do tej fazy badań są kwalifikowani chorzy nie tylko z daną chorobą ( np. rak żołądka) ale także spełniający ścisłe wymogi opisane w protokole badawczym (np. rak nieoperacyjny miejscowo, bez przerzutów odległych, posiadający określone receptory komórkowe lub mutacje genowe). Ocena kwalifikacji chorego do badania jest dokonywana przez lekarza-specjalistę nadzorującego badanie i zależne jest o opisanych kryteriów doboru chorych. Lekarz sam nie może kwalifikować chorych do badania niezgodnie z protokołem badawczym.

Po uzyskaniu wyników badania III fazy ocenia się, czy badany lek spełnił założenia wstępne i czy można wdrożyć go do produkcji ze względu na jego skuteczność i bezpieczeństwa w leczeniu danej choroby.

Faza IV

W tej fazie badań klinicznych ocenia się leki już stosowane w lecznictwie. Ocenia się, czy lek jest skuteczny w innych niż oceniane w badaniu III fazy stopniach zaawansowania oraz czy można go stosować także w innych chorobach lub innych typach nowotworów.





» powrót na początek strony