banner Oncompass Medicine

Badania kliniczne w chorobach nowotworowych – możliwości leczenia ponadstandardowego

Czym są badania kliniczne

Corocznie na świecie wykrywa się lub tworzy wiele substancji, które mogą okazać się skuteczne w leczeniu nowotworów. Jednak by stwierdzić, czy dana substancja jest skuteczna i zarazem bezpieczna, trzeba przeprowadzić odpowiednie badania. Najpierw odbywają się laboratoryjne badania przedkliniczne na kulturach tkankowych (badania in-vitro), potem badania na żywych organizmach (badania in-vivo), zazwyczaj na specjalnie hodowanych myszach laboratoryjnych.

Jeśli wyniki badań przedklinicznych są obiecujące, a badana substancja nie wykazuje cech niebezpiecznych przychodzi czas na następny, najważniejszy etap - badania kliniczne. Rozpoczyna się badanie z udziałem pacjentów onkologicznych. Badania takie prowadzone są w wyselekcjonowanych szpitalach lub centrach onkologicznych, a ich wyniki podlegają skrupulatnej i złożonej ocenie zespołu lekarzy i naukowców.
W trakcie badań klinicznych oceniając działanie nowego leku, porównuje się go z innym, dotychczas stosowanym w danym typie choroby, lub, jeśli nie ma uznanego sposobu leczenia – porównując jego działanie z grupą chorych traktowaną standardowo, czyli bez leczenia. Droga do wdrożenia nowego leku jest długa i kosztowna, bo niezależnie od oceny skuteczności leczniczej, badaniu podlega bezpieczeństwo stosowania leku dla pacjenta.

Dlatego też badania kliniczne leków podzielone są na cztery kolejno następujące po sobie fazy, poczynając od oceny, czy ma on w ogóle jakiekolwiek działanie przeciwnowotworowe aż do fazy, w której jest on porównywany z innymi, dotychczas stosowanymi w danych przypadkach lekami. Badania odbywają się w zgodzie z przepisami prawnymi ustanowionymi przez Deklarację Helsińską, wytycznymi *Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice - GCP) oraz po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Badań Klinicznych.

Badania przedkliniczne oraz podział badań klinicznych na poszczególne fazy ma na celu ochronę bezpieczeństwa pacjenta, dla którego udział w badaniu klinicznym ma być szansą na skuteczną terapię, bez narażania jego zdrowia. Korzyści terapeutyczne wynikające z udziału w badaniach klinicznych muszą być dla pacjenta wyższe, aniżeli potencjalne ryzyko wynikające z udziału w badanach.

Korzyści dla pacjenta

Udział w badaniu klinicznym umożliwia choremu dostęp do najnowocześniejszych metod leczenia. Kwalifikacja do badań odbywa się na podstawie z góry założonych reguł, od których nie wolno odstępować. Stąd w każdym badaniu są określone kryteria kwalifikacji do badania i kryteria braku kwalifikacji do badania.

Podpisując zgodę na udział w badaniu, poza wymienionymi poniżej ewidentnymi korzyściami dla pacjenta, bierze on na siebie obowiązek poddania się leczeniu oraz wykonywaniu określonych badań diagnostycznych w określonym czasie. Oczywiście, zgodnie z regułami Dobrej Praktyki Klinicznej, pacjent może na każdym etapie badania zrezygnować z udziału w nim, bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji prawnych.


Najważniejsze korzyści wynikające z udziału w badaniach klinicznych

  • możliwość zastosowania skutecznego sposobu leczenia choroby w sytuacji, gdy wszelkie formy standardowego leczenia nie przyniosły spodziewanych korzyści
  • możliwość dostępu do leczenia, które nie jest powszechnie dostępne, np. w szczególnych sytuacjach klinicznych, gdy badania przeprowadzone w ramach badania klinicznego wskazują na możliwość uzyskania lepszych wyników leczenia niż w postępowaniu standardowym
  • uzyskanie bezpłatnej ponadstandardowej opieki medycznej, w tym częstsze i bardziej specjalistyczne badania diagnostyczne

Udział w badaniu jest dobrowolny. Zgodę na udział w badaniu pacjent wyraża po uzyskaniu kompleksowej, rzetelnej i całościowej informacji o stanie swojej choroby, możliwościach leczenia, spodziewanych korzyściach i niebezpieczeństwach związanych z niestandnardową formą leczenia. Pacjent w każdej chwili może zrezygnować z udziału w badaniu, bez konsekwencji formalno-prawnych. Wyrażając zgodę na udział w badaniu klinicznym pacjent zobowiązuje się jednocześnie do przestrzegania warunków związanych z prowadzeniem tegoż (np. systematyczna, okresowa kontrola lekarska i wykonywanie określonych badań w określonym czasie).

Cztery fazy badań klinicznych

Faza I

Ocena bezpieczeństwa danej substancji dla człowieka. Badanie wykonuje się z udziałem ochotników, u których bada się m.in. metabolizm ocenianej substancji, drogi wydalania, oddziaływanie z innymi lekami, dawkowanie itp.

Faza II

Ocena działania leku na chorych z daną chorobą. Badaniu podlega określenie skutecznej dawki leczniczej. W przypadku badań klinicznych leków antynowotworowych zazwyczaj łączy się razem fazę I z fazą II.

Faza III

Badanie substancji leczniczej na tym poziomie ma na celu ocenę jej skuteczności w leczeniu danej choroby. Do tej fazy badań są kwalifikowani chorzy nie tylko z daną chorobą ( np. rak żołądka) ale także spełniający ścisłe wymogi opisane w protokole badawczym (np. rak nieoperacyjny miejscowo, bez przerzutów odległych, posiadający określone receptory komórkowe lub mutacje genowe). Ocena kwalifikacji chorego do badania jest dokonywana przez lekarza specjalistę nadzorującego badanie i zależne jest o opisanych kryteriów doboru chorych. Lekarz nie może kwalifikować chorych do badania niezgodnie z protokołem badawczym.

Po uzyskaniu wyników badania III fazy ocenia się, czy badany lek spełnił założenia wstępne i czy można wdrożyć go do produkcji ze względu na jego skuteczność i bezpieczeństwa w leczeniu danej choroby.

Faza IV

W tej fazie badań klinicznych ocenia się leki już stosowane w lecznictwie. Ocenia się, czy lek jest skuteczny w innych niż oceniane w badaniu III fazy stopniach zaawansowania oraz czy można go stosować także w innych chorobach lub innych typach nowotworów.

Reguły Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP - Good Clinical Practice)

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej stosowane m.in. w badaniach klinicznych mają na celu zabezpieczenie praw pacjenta i zagwarantowanie mu bezpieczeństwa. Te dwa warunki są nadrzędne w stosunku do wszystkich innych. Do podstawowych zasad GCP należą:

  • Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami etycznymi (Deklaracja Helsińska), zgodnie ze standardami GCP i zgodnie z przepisami obowiązującego prawa
  • Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym winna przewyższać ryzyko z tym związane
  • Bezpieczeństwo i prawa chorego są najważniejsze
  • Pełna informacja o badanym leku winna być dostępna dla badacza
  • Badania winny mieć istotny cel naukowy oraz zrozumiały, jasny protokół
  • Badanie winny być prowadzone całkowicie zgodnie z protokołem, zatwierdzonym przez Komisję Bioetyczną
  • Opieka medyczna nad uczestnikiem badania winna być sprawowana przez wykwalifikowanych lekarzy
  • Personel wykonujący badanie winien być przygotowany i posiadać odpowiednie doświadczenie
  • Obowiązuje uzyskanie zgody chorego na udział w badaniu klinicznym przed włączeniem do badania
  • Pacjent ma prawo odmówić dalszego uczestniczenia w badaniu
  • Uzyskane dane muszą zostać właściwie zapisane i przechowywane, aby umożliwić sprawozdanie, wnioski, weryfikację danych
  • Należy zachować poufność danych, w tym danych osobowych uczestników
  • Badany lek winien być wyprodukowany, dostarczony do ośrodka, przechowywany i wydawany zgodnie z GMP
  • Należy wdrożyć procedury zapewniające wysoką jakość we wszystkich aspektach prowadzonego badania

Opracowanie:
Onkonet.pl

» powrót na początek strony

Obserwuj Onkonet na Facebooku

Preparat Nutridrink do leczenia żywieniowego firmy Nutricia

preparat do leczenia żywieniowego Nutridrink firmy Nutricia